GMP潔凈室潔凈區(qū)的空氣凈化潔凈棚,初效|中效|高效過(guò)濾器過(guò)濾:
GMP凈化車(chē)間潔凈室空氣凈化必須經(jīng)過(guò)初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾，潔凈區(qū)再配潔凈工作臺(tái)、潔凈棚、潔凈新風(fēng)柜，傳遞窗，高效關(guān)風(fēng)口，F(xiàn)FU等等。
GMP藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級(jí)劃分:
藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置（差壓計(jì)）。
GMP潔凈室潔凈區(qū)的空氣凈化
進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過(guò)初效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾，使空氣達(dá)到所要求的潔凈級(jí)別。由于高效過(guò)濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對(duì)細(xì)菌的穿透率為10-6，所以通過(guò)高效過(guò)濾器的空氣，可視為無(wú)菌。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45～65%。
GMP潔凈室亂流式
空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)的空氣過(guò)濾器進(jìn)入GMP凈化車(chē)間,并由GMP凈化車(chē)間兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運(yùn)動(dòng)而呈不規(guī)則的亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于GMP凈化車(chē)間等級(jí)1,000-100,000級(jí)。
優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡(jiǎn)單、系統(tǒng)建造成本低，潔凈室的擴(kuò)充比較容易，在某些特殊用途場(chǎng)所，可并用無(wú)塵工作臺(tái)，FFU，提高潔凈室等級(jí)。
缺點(diǎn)：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出，易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)再激活，欲達(dá)需求之潔凈度，往往須耗時(shí)相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間。
GMP潔凈室層流式
層流式空氣氣流運(yùn)動(dòng)成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率100%之的過(guò)濾器進(jìn)入室內(nèi)，并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng)。此型式適用于GMP凈化車(chē)間等級(jí)需定較高的環(huán)境使用，一般其潔凈室等級(jí)為Class1~100。其型式可分為二種：
(1)水平層流式：水平式空氣自過(guò)濾器單方向吹出，由對(duì)邊墻壁的回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng)，塵埃隨風(fēng)向排出GMP凈化車(chē)間外，一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重。
優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡(jiǎn)單，運(yùn)轉(zhuǎn)后短時(shí)間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。
缺點(diǎn)：建造費(fèi)用比亂流式高,室內(nèi)空間不易擴(kuò)充。
(2)垂直層流式：GMP凈化車(chē)間房間天花板完全以ULPA過(guò)濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫?huì)影響其它工作區(qū)域。
優(yōu)點(diǎn)：管理容易,運(yùn)轉(zhuǎn)開(kāi)始短時(shí)間內(nèi)即可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)，不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。
缺點(diǎn)：構(gòu)造費(fèi)用較高,彈性運(yùn)用空間困難，天花板之吊架相當(dāng)占空間,維修更換過(guò)濾器較麻煩。
GMP潔凈室復(fù)合式
復(fù)合式為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用，可提供局部超潔凈的空氣。
(1)潔凈隧道：以HEPA或ULPA過(guò)濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使GMP凈化車(chē)間潔凈度等級(jí)提高至10級(jí)以上，可節(jié)省安裝運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機(jī)器維修予以隔離，以避免機(jī)器維修時(shí)影響工作及品質(zhì)。ULSI制程大都采用此種型式。潔凈隧道另有二項(xiàng)優(yōu)點(diǎn)：A.彈性擴(kuò)充容易;B.維修設(shè)備時(shí)可在維修區(qū)輕易執(zhí)行。
(2)潔凈管道：將產(chǎn)品流程經(jīng)過(guò)的自動(dòng)生產(chǎn)線包圍并凈化處理，將GMP凈化車(chē)間潔凈度等級(jí)提至100級(jí)以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離，少量之送風(fēng)即可得到良好之潔凈度，可節(jié)省能源,不需人工的自動(dòng)化生產(chǎn)線為最適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均適用。
(3)并裝局部潔凈室：將GMP凈化車(chē)間等級(jí)10,000~100,000之亂流潔凈室內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的潔凈度等級(jí)提高為10~1000級(jí)以上,以為生產(chǎn)之用;潔凈工作臺(tái)、潔凈棚、潔凈新風(fēng)柜即屬此類(lèi)。
